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簡析超細粉碎技術對片劑溶出度與微粉的理化特性對製劑工藝的影響
發布者: 發布時間:2019-08-11 閱讀:468

一、超細粉碎技術對片劑溶出度的影響

    鑒於固體口服製劑的生物利用度與藥物溶出度密切相關。所以做一下檢測:

愈風寧心片為葛根藥材乙醇提取物與葛根細粉經混合製粒、壓片而成。

細粉A:用普通粉碎機(羅底100)將葛根片粉碎後再過200目篩即得。

細粉B:每次取葛根片400克投入貝利微粉機粉碎13分鍾放出即得。

按工藝要求製成片A和片B進行實驗。結果如表l、表2和表3。

 

   植物細胞中的有效成分需經過浸潤、溶脹、滲透和擴散方能溶出,超微粉碎技術一方麵可使生物細粉的表麵積大大增加提高藥物的溶出速度,從而有利於藥物的吸收;另一方麵超微粉碎技術可使植物細胞破壁率達90%,從而使植物細胞中的有效成分直接暴露出來並進人體液,提高其生物利用度,這是本實驗中超微粉碎技術製得的製劑溶出度遠大於普通粉碎技術製得的製劑的原因所在。

  二、微粉的理化特性對製劑工藝的影響

    藥物經粉碎機械粉碎,使之粒徑在5微米以下,以增大表麵積,加,陝溶解速度,提高吸收速度和吸收量,達到提高療效的目的。

  1.對混合的影響

  混合是固體製劑生產中的重要過程,混合均勻度是某些固體製劑的重要質量標準之一。藥物粒子的大小是影響混合均勻度的重要因素之一,如粒子大,粒子數又不多,則達不到均勻混合度的要求;微粉的密度、微粒粒子形態也與混合均勻度有關。各成分的粒子大小及密度不同或形態不適宜,都可使混合發生困難或使已混勻的粉粒因加工、運輸中的振動而分層。

  2.對分劑量的影響

  散劑、顆粒劑、膠囊劑的分裝以及片劑生產,一般都是按容積分劑量,粉粒的堆密度對分劑量的準確度有影響。粉粒的堆密度除決定於藥物本身的密度外,還與粒子大小、形態等有關。在分劑量過程中一般是使粉粒自動流滿定量容器,所以其流動性與分劑量的準確性有關,而粉碎的流動性則與粒子大小及分布、粒子形態等有關。在一定範圍內,粒子大,流動性好;流動性好的粒子中若加人較多的細粉,有時會令其流動性變差;當粒子大小分布範圍很寬時,小粒子可穿過大粒子問的空隙落到底層,因粒子大小不同而致堆密度不同。粒子的形態規則,表麵光滑,其流動性往往較好。

  3.對可壓性的影響

  結晶性藥物的形態與片劑成型的難易有關。一般,立方晶體可直接壓片;鱗片狀、針狀結晶因其流動性不好,同時因結晶易橫向排列,壓成的片子易裂,所以結晶需預加工;用結晶直接壓片時,因結晶粒子小,比表麵積大,接觸麵積大,結合力強,壓出的片子硬度大。

  4.對片劑崩解的影響

  片劑崩解是發揮治療作用的首要條件,而片刑崩解又決定於水是否能快速滲入片中。因此,片劑的孔隙徑、孔隙率及潤濕性對片劑崩解以至藥物溶出都有重要的影響。

  5.對製劑有效性的影響

  藥物在吸收並產生療效之前,首先需溶於相應的介質中,因此藥物的溶解度及溶出速度對其吸收都有影響,對於難溶性藥物來說,這一影響更明顯。難溶性藥物的溶出與其比表麵積有關,粒子小,比表麵積大,溶解性能好,可改善療效。目前,減少粒徑,增加比表麵積是提高難溶解性藥物溶出度、改善療效的有效方法之一。

    藥物的溶出性還與其潤濕性有關,疏水性較強的藥物僅靠減小粒徑增大比表麵積,對改善溶出性的作用往往不明顯,如果在減少粒徑的同時又改善其潤濕性,則可取得更好效果。

 

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本文作者:宏精機械

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