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簡述使用滴丸機做滴丸劑的基質與冷卻液
發布者: 發布時間:2019-08-11 閱讀:998

滴丸機所用基質應具備的條件

    基質是滴丸的賦形劑,與筋丸的成形、溶散時限、溶出度、質量的穩定、藥物含有量的多少等有關。基質府具備以下條件。

    1.熔點低。要求熔點在100 c以下,以降低製作時的溫度,減少藥物的分解。在室溫有適宜的硬度,不軟化,不粘結。

    2.隻有所需溶解性能。能很快溶解達到快速釋藥的作用,或緩慢溶解達到緩釋作用。不溶於所使用的冷凝液。能與多數藥物在熔化時形成溶液。

    3.熔化受熱狀態F質量穩定。

    4.較好的化學惰性。不與藥物起作用作用。

    5.對人體無害。

    6.能冷凝成滴九。

  有些藥物本身就具有形成墒九的條件,如度米芬、構鍛酸維靜寧等熔點都約100℃,都具有所要求的水溶性,可不用或用少量輔科完善其成形即得。

二、水溶性基質

  ()聚乙二醉

聚乙二醇(PoIyethylene(Z1yc01,PEG,M況拋pj)L1“’是環氧烷’i水縮什W成的高分子混合物,法係列巴收效J:中國藥此。依義聚合度的不同.聚乙一醉有——係列廣界,淌兒劑小最常用的足聚乙:解6000PE(;6()oo),也有用聚乙  4000(PEG 4000)的,60004000是約為的平均分子蛙,分子式以H((LH2)n()H表小。義中的n代表紋乙烯基的個均數。

性狀:治於水、乙n9、向酮、負仿、苯、小米,及熔化的久40、伯洛沙姆、偵脂酸、  [八醇、十六醇及節硬脂酸什油配。不濟於液狀六蠟、  ·郵摹矽油、梢物油、石洲、/1油醚、乙醚、—:首解、乙—酚、比加。為白色姑狀固體、薄片或顆粒狀粉末,略合特殊臭,元卯。溶液的1,H4(7o,loo C4H對密度1072。’1075,介電常數36,聚乙—:醋6000熔點55—‘63C,聚乙二醉4000熔點50—‘58℃,其熔化溫度MJ摻入低分子邀的聚乙二醉1500,聚乙:醇I ooo或液體聚乙:醋400來淌低。略有引濕性。與水接觸時膨脹成凝肢後溶解,在濃度約20(ww)時為彈性的凝膠,濃度酉增大時為nf朗件的個團體。

聚乙:n9對人體無毒副作用,化學件質穩定,個水解,耐熱,九腐蝕件。4;易露敗,對藥物有則解作用。由於分子結構的兩端有用基,在某些特殊情況1;會發生’些Rb化或醚化的化學變化。聚乙二醇小常含有少量過氧化物及微量金屆,用於個穩定的藥物時宜添加o05%以上的抗氧劑,如二叔j對甲酚(BHT)、沒食子酸丙酯等;添加絡合劑乙二胺四乙酸(EnTA)以消除金屬離子;也叮將聚乙二醋精製以除上過氧化構與微雖金屬。

()聚氧乙烯(40)單硬脂酸56

    聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯(Polyoxyl405tearatc,S 40)“.d〕是內硬脂酸和環氧乙烷或聚乙:醉反應製成,共分子式是CifH:sCoo(CHzCH20)nH,分子員約20Go。

    性狀;待於水、乙醇、乙醚  丙綱、四氯化碳、P酵,及熔化的聚乙二賄6000、泊洛沙姆、硬胎酸、  I‘八醋、  [六醇及單使脂酸性洶酪。不溶於——中基矽油、液狀石蠟、植物油。為出色至淡黃色的蠟狀閡休,元嗅,熔點46一門℃,僅熔化冷凝後未經放置的熔點偏低,隻有3745℃‘j,相對密度L 03,親水親油平衡值(HLB)169、5%水溶液pIt57,有引濕性。

  本品的結構是在係水性分子聚乙二路中的1個拜基使之化,引入親油性的硬脂因陳篡,具有親水與親油性,是水摔性表麵活性劑。對人體無毒,是聯合因糧農組織與世界衛牛組織共同隊可的食品添加別,每人每天使用量對達25gg。巳由[:海醫藥工業研究院與南京鍾IIlIJ—研究成功並巳投產。原用聚乙二醇作苯質的淌九改用等量本品作試驗時,撲爾短漓九(E2)、灰黃黴素淌九(125)、維生素E滴九(o)、鹽臉rV樂定調丸(o44)都能很6f地成形,外觀正常,但需用二甲基矽加作冷凝液,不能荊液狀石蠟作冷凝液。s4040℃,相對濕度70%時有受翔現象,相對濕度60%以下時無,因此成勵要嚴密包裝以免受潮“。出於本品是表麵活性劉,熔化時有利於增加藥物的溶解,在水中溶解時對藥物有增溶作用,對進一步提高生物利用度。

    泊消沙姆(PoIoxanMr,PEuroM以”.?’是聚氧乙烯聚丙二醇共聚物,由疏水基聚丙二醇與親水基聚氧乙烯生成的聚醚型化合物,其平均分子式為Ho(C2H10)M(CzHeo)M((:2H40)?sH。收載於1985年版的美國國家藥方集(NF)。

   性狀:溶於水、乙醇、氯仿、甲酪、四氯化碳,熔化的聚乙二醋6000、s 40、硬脂酸、1“八醉、f—六醉及單硬脂酸甘油醋。不溶於二甲基矽油、液狀石蠟、植物油、丙—:醉、甘抑。為白色至淡黃色的蠟狀團體.幾乎無味、無嗅。熔點約4950 C,HLB05,相對密度1o 6,25%水溶液pH 5o74有引證性。

    個品為表麵活性劑,貸全無毒”:。已111沈陽藥學院與沈陽藥學院製藥廠研究成功並投入生產。原用聚乙一醇6000作基質的滴丸改州等量傘勵作試驗時.撲爾敏滴八(L20)、灰黃富京渝九(12r)),維生素置調入(10)、鹽酸可樂定滴入(o44)都能很好的戍形,外觀止常.促需川::即基矽洶作冷凝液.個能用液狀/J蠟作冷凝液。伯濟沙奶在40℃,相對濕度70%時有受湖現象,相對濕度60%以—Jut無,岡此成品要/“密包裝以免受潮“M。由j:傘勵是表而活性劑,熔化時有利於增加藥物的溶解,公水個溶解時倉增溶作JH,trJ  步提高藥物的生物利用度。

  尿素。.對人體無害,td外圍內用熔融法研究團體分散時都常。g米作摹頂。雖熔點高,溫度高時個穩定,但在適當的控製溫度下仍可使用。尿素收載f中國藥典。

    件狀;溶f:水、乙醇、四解、仕加,少雖dV1:熔化的聚乙二醇6000、540中。不溶J:液狀石熾、二甲基矽伯、植物油、氯仿、乙醚。為無色棱柱狀結品或白包結晶件粉末,幾乎無臭,味成涼,稍有引濕性,10%水溶液2,H 72,相對密度132,介電常數35,熔點132135℃。

  尿素是休內的天然成分,存在於尿、血液及淋巴液小,蛋已質在體山分解代謝個斷產生尿素,腎髒個斷排泄尿素,剛KJt柏日快由胃腸吸收,隨之原物排出,對人全無害。作墒九基質的缺點是熔點高,對熱不穩定,當溫度在1:52(:以上時,會分解剛產生氨的氣泡,影響滴製的廠德’進行,其分解的反應式如廠H2NC0NH2HNC()NHI

    因此需用藥物或其它基質能使淌製溫度降低在約120 cg:時,才於使用尿素。其水溶汲少熱時也員分解。

要提高聚乙醉6000在熔化時的藥物含鮭以及在體液中增加解出度,以更提高生物利川度時,可與具有友麵活性的基質s——40或們洛沙姆台用。也可用其它HIE恒大於l 2的表回話性別,加Rl80,其HfB值為幾,顯是液體但在加入量達聚乙二醇60003倍時,其混合物V5為固體.熔點僅下降5℃“M。又如含[o%灰黃黴素的固體分散物中,熔入2%的十二烷基硫吱納(月桂酶硫酸鈉),經核磁共振及x射線衍射測定,使原為微粒狀態分散的灰故雹素形成加十子狀態的團體溶液,其機理是f——烷基硫酸鈉分嚴i聚乙一醉分子聚集成膠態分子團,此聚集物從其內部或表而與灰黃黴京分子連接而形成團體溶液”M。

    明胺也是水溶性苯質.用水、甘油配成溶液,趁熱加入藥物滴製,成九後低溫供除所含水分。其溶液的配製請參考藥劑學巾的軟膠囊劑。

硬脂酸’“收載1:中國藥典,是從動、植物油脂個得到的固體

脂肪酸,主要成分為硬脂酸(cl zH3s02)與棕徹酸(cmHn02)。

性狀:不溶於水,溶於—:甲基矽油、液狀石蠟、植物油、氯仿、乙醚、乙醇,及熔化的聚乙二脖6000、S40、泊洛沙姆、十八酵、十六酵及單硬脂酸什油酯。為白色或類白色有滑膩感的粉術或結晶性約硬塊,其副麵有微帶光澤的細針結晶,有類似油脂的微臭、無味。熔點不低於541:,相對密度約o88。

  此外1985年版的英國N家藥方集還收載有精製硬胎酸,熔點為6669(:。

()十八醇

    十八醉(硬胎醉)d’是脂肪族醇類的混合物.古f“八醇個低J:90%。收載十日本、法r4、意大利等同的藥典及美國藥方集。  L海汕脂化I廠等已生產什狀;個溶於水,溶於酒精、氯仿、乙醚、丙酮、苯、石油、植物油、液狀石蠟,及熔化的聚乙:醉6000、s40、泊洛沙姆、硬脂酸、十六醉及單硬脂酸比油酯。為堅硬,白色蠟狀物,薄片或顆粘狀,有特殊臭,味溫和。熔點5560℃。相對密度小,在50℃時為o8l本抓對空氣

    十六醇(鯨蠟形),yd d;是脂肪族酸類的混合物含十70%、十八醉2030%。收載於日本、法岡、西斑牙,藥典.及美國國家藥方案。

    性狀:個溶1:水,溶於酒桔,氯仿、乙醚、丙酮、化碳,液狀石蠟、植物油,溶於熔化的聚乙二醇6000洛沙奶、硬脂酸、十八醇及單硬脂酸甘油56。為白包6粒、正六麵體或澆鑄體,隻有微弱的持殊氣味,味談,感。熔點4550(:。相對密度小,為o811o830。本品對空氣、光、酸、堿穩定,不酸敗。

()單硬脂酸甘油63術、二硫S40、泊9薄片、顆並有賭樣

    本品是軟脂酸和硬胎酸的單甘油酯、二甘油酯和三甘油脂的混合構,ydM,其中至少有35%是單甘油酯。已載入英因、北歐、端十藥典及美國國家藥方集。是我國批準使用的食品添加劑“’。

 性狀:不解於水,但加入少量肥皂或表麵活性別可使之分散在水巾。溶於液狀人蠟、梢物油、熱乙醋、乙醚、氯仿、術、熱丙酮,稗丁熔化的聚乙‘醉6000、s40、泊洛沙姆、硬胎酸、十‘八醇及十六防。本品為白色到乳rJ色的蠟狀固體,相對密度o 916(60),熔點5460℃。

  本品為損乳化劑,川‘E12,災加BIIT或沒食子酸丙酪作抗氧劑以增加其穩定性。

四、水溶性與不溶性基質混合接質混合使荊有以F作用。

    1.調節溶出速度或溶散時限。在單獨使用水不溶性基質溶出速度或溶散時限過侵時,在單獨使用水活性基質待出速度或溶散時限過快時,可將兩種不向溶解性的基質混合使用,以調節成所需的溶出或溶散的要求。

    2.增加藥物熔化時的溶解量.增加溶解星的原因:①兩種溶解性各異的基質,具有相愛很大的極性、介電常數,可相互調資成與藥物相近的極性與介電常數,從而增加藥物溶解量;⑧起別提高溶解度的複台溶媒的作用。這些將在第六章第‘節中介紹。

    3.有利於滴九成形。藥物與基質的熔化溶液的表麵張力愈高愈有利於成形。水不鎔性基質的加入,有時可增加表麵張力有利於成形。這將在第六章第五節巾介紹。

五、滴丸機常用冷凝液

    熔融的液筋成形、凝固十不相溶的冷凝液巾。水溶性滴九或含水不溶物較少的滴九,用水不溶性冷凝液;緩擇、控釋、腸溶、胃溶或含水溶物較少的滴九,用水溶液作冷凝液。

 

相關產品關鍵詞:小型滴丸機  實驗室用滴丸機   醫用滴丸機

 

 

本文作者:宏精機械

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